インビザライン®について

• 未承認医薬品等であること
  インビザライン®は日本の薬機法による承認を受けていません。
• 入手経路について
  インビザラインは米アラインテクノロジー社の製品です。米アラインテクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン社を通じて入手しています。
• 国内の承認医療機器の有無
  日本国内では、マウスピース型矯正装置として薬機法の承認を受けた医療機器が存在します。
• 海外における使用状況・安全性について
  インビザライン®は1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。これまで多くの患者さんに使用されておりますが、重篤な副作用の報告はありません。
• 医薬品副作用被害救済制度について
  未承認医療機器を使用した治療は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。